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変更管理のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2020年6月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2020年4月27日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2020年4月17日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

2019年7月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

やさしいGMP超入門 (2日間)

2019年2月19日(火) 12時30分18時00分
2019年2月20日(水) 9時45分17時00分
東京都 開催

製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例

2017年5月25日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

2016年12月12日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング

2016年5月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。

原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定

2016年4月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント

2015年10月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

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