技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の導入が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システムレベルで考慮することが求められます。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム (QMS) の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード (国際標準) の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) の重要な要素である、リスクベーストアプローチの概念を本質的に理解し、モニタリングプロセスへ適用することを目標とします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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