ICH-E6 (R2) で要求される臨床試験QMS導入のファーストステップとしてのプラクティカルRBM

～リスクベーストアプローチのモニタリングプロセスへの適用 / グローバルスタンダードの品質マネジメントの本質的理解に基づくプラクティカルRBM～

東京都開催

開催日

2016年7月28日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の導入が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システムレベルで考慮することが求められます。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム (QMS) の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード (国際標準) の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) の重要な要素である、リスクベーストアプローチの概念を本質的に理解し、モニタリングプロセスへ適用することを目標とします。

ISO9001について
1. ISOとは?
  - モノとシステムのグローバルスタンダード (国際標準) 化
2. ISO9000シリーズ
3. 品質とは?
4. 品質マネジメントの7つの原則
5. 品質マネジメントシステム (QMS) はなぜ重要か?
6. 審査とは?
7. 審査の目的
8. 審査 (監査) の種類
9. PDCAサイクルと継続的改善
これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
1. Role & Responsibilityが不明確
2. 手順が不明確
3. 誤解された記録の重要性
  - 記録が不適切・不十分
  - GCP必須文書の功罪
  - はんこカルチャーの功罪
4. 最終成果物が綺麗ならOK?
  - 出口管理
  - 全数検査
  - 許容エラー率0%?
5. モニタリングレポートのQC?
6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
4. ISO9001とICH-GCPの関係
プラクティカルRBM (リスクベーストモニタリング)
1. リスクベーストとは?
  - リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - 臨床試験データの創製プロセス
  - モニタリングは監視活動
  - 内部監査の位置付け
  - CAPAマネジメントはもう古い?
2. RBMの主体による分類
  - DM・統計学的アプローチ
  - モニタリングプロセスアプローチ
3. モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM
  - リスクアセスメント
  - リスクの特定
  - リスクの分析
  - リスクの評価
  - 臨床試験の目的・結果への影響
  - 許容限度の設定
4. モニタリングプロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  - 失敗のコミュニケーション
  - 改善のコミュニケーション

質疑応答・名刺交換

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講師

新見智広氏
オフィスアンテレ

代表

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

東京都港区浜松町二丁目1番13号芝エクセレントビル

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主催

サイエンス&テクノロジー株式会社

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受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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開始日時
2019/8/29	医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント	東京都
2019/8/29	日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い	東京都
2019/8/29	QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法	東京都
2019/8/29	遺伝子 (関連) 検査入門	東京都
2019/9/17	臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント	東京都
2019/9/24	医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定	東京都
2019/9/24	臨床試験QMS構築のためのファーストステップ	東京都
2019/9/24	医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン	東京都
2019/9/24	QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討	東京都
2019/9/26	医療機器企業参入セミナー	東京都
2019/9/27	早期承認取得のために求められるメディカルライティングテクニック	東京都
2019/9/27	事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定	東京都
2019/9/30	骨粗鬆症治療薬開発のための臨床試験のポイント/求める新薬像	東京都
2019/9/30	中国・東アジアの規制当局による指摘事例・臨床試験の実際	東京都
2019/10/7	GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ	大阪府

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/4/28	欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2009/3/27	3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2008/3/18	アジア・欧米における国際共同治験
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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