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ICH-E6 (R2) で要求される臨床試験QMS導入のファーストステップとしてのプラクティカルRBM

ICH-E6 (R2) で要求される臨床試験QMS導入のファーストステップとしてのプラクティカルRBM

~リスクベーストアプローチのモニタリングプロセスへの適用 / グローバルスタンダードの品質マネジメントの本質的理解に基づくプラクティカルRBM~
東京都 開催

開催日

  • 2016年7月28日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
  • 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
  • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
  • モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM

プログラム

 ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の導入が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システムレベルで考慮することが求められます。
 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム (QMS) の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード (国際標準) の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
 本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) の重要な要素である、リスクベーストアプローチの概念を本質的に理解し、モニタリングプロセスへ適用することを目標とします。

  1. ISO9001について
    1. ISOとは?
      • モノとシステムのグローバルスタンダード (国際標準) 化
    2. ISO9000シリーズ
    3. 品質とは?
    4. 品質マネジメントの7つの原則
    5. 品質マネジメントシステム (QMS) はなぜ重要か?
    6. 審査とは?
    7. 審査の目的
    8. 審査 (監査) の種類
    9. PDCAサイクルと継続的改善
  2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
    1. Role & Responsibilityが不明確
    2. 手順が不明確
    3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
    4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
    5. モニタリングレポートのQC?
    6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
  3. ISO9001とICH-GCP
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH-GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH-GCPの関係
  4. プラクティカルRBM (リスクベーストモニタリング)
    1. リスクベーストとは?
      • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • 臨床試験データの創製プロセス
      • モニタリングは監視活動
      • 内部監査の位置付け
      • CAPAマネジメントはもう古い?
    2. RBMの主体による分類
      • DM・統計学的アプローチ
      • モニタリングプロセスアプローチ
    3. モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM
      • リスクアセスメント
      • リスクの特定
      • リスクの分析
      • リスクの評価
      • 臨床試験の目的・結果への影響
      • 許容限度の設定
    4. モニタリングプロセスのPDCAサイクルと継続的改善
      • 失敗のコミュニケーション
      • 改善のコミュニケーション
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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