ICH-E6 (R2) で要求される臨床試験QMS導入のファーストステップとしてのプラクティカルRBM

～リスクベーストアプローチのモニタリングプロセスへの適用 / グローバルスタンダードの品質マネジメントの本質的理解に基づくプラクティカルRBM～

東京都開催

開催日

2016年7月28日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の導入が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システムレベルで考慮することが求められます。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム (QMS) の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード (国際標準) の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) の重要な要素である、リスクベーストアプローチの概念を本質的に理解し、モニタリングプロセスへ適用することを目標とします。

ISO9001について
1. ISOとは?
  - モノとシステムのグローバルスタンダード (国際標準) 化
2. ISO9000シリーズ
3. 品質とは?
4. 品質マネジメントの7つの原則
5. 品質マネジメントシステム (QMS) はなぜ重要か?
6. 審査とは?
7. 審査の目的
8. 審査 (監査) の種類
9. PDCAサイクルと継続的改善
これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
1. Role & Responsibilityが不明確
2. 手順が不明確
3. 誤解された記録の重要性
  - 記録が不適切・不十分
  - GCP必須文書の功罪
  - はんこカルチャーの功罪
4. 最終成果物が綺麗ならOK?
  - 出口管理
  - 全数検査
  - 許容エラー率0%?
5. モニタリングレポートのQC?
6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
4. ISO9001とICH-GCPの関係
プラクティカルRBM (リスクベーストモニタリング)
1. リスクベーストとは?
  - リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - 臨床試験データの創製プロセス
  - モニタリングは監視活動
  - 内部監査の位置付け
  - CAPAマネジメントはもう古い?
2. RBMの主体による分類
  - DM・統計学的アプローチ
  - モニタリングプロセスアプローチ
3. モニタリングオペレーション主導のプラクティカルRBM
  - リスクアセスメント
  - リスクの特定
  - リスクの分析
  - リスクの評価
  - 臨床試験の目的・結果への影響
  - 許容限度の設定
4. モニタリングプロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  - 失敗のコミュニケーション
  - 改善のコミュニケーション

質疑応答・名刺交換

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講師

新見智広氏
オフィスアンテレ

代表

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

東京都港区浜松町二丁目1番13号芝エクセレントビル

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主催

サイエンス&テクノロジー株式会社

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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開始日時
2019/4/24	ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方	東京都
2019/4/24	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	東京都
2019/4/25	医学統計入門講座	東京都
2019/4/25	eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応	東京都
2019/4/26	体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点	東京都
2019/5/16	データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース	東京都
2019/5/16	データインテグリティSOP作成セミナー	東京都
2019/5/17	FDA査察対応セミナー	東京都
2019/5/24	体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント	東京都
2019/5/24	具体的臨床症例を通して学ぶCTCAE (有害事象共通用語規準) と基準適用の仕方	東京都
2019/5/27	炎症性腸疾患の病態 / 治療の現状と臨床試験の留意点 / 現場が求める新薬像	東京都
2019/5/28	有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき基礎講座	東京都
2019/5/31	中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例	東京都
2019/5/31	ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)	東京都
2019/6/17	がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望	東京都
2019/6/20	定量的な意思決定を行い臨床開発を効率化するためのPK/PD解析	東京都
2019/6/21	臨床試験の計画および統計解析基礎講座	東京都
2019/6/26	全身性エリテマトーデスにおける成功する臨床試験のポイント/求める新薬像	東京都
2019/6/27	認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント	東京都
2019/6/28	抗がん剤領域におけるこれからの承認申請資料と審査のポイント	東京都

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/4/28	欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2009/3/27	3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2008/3/18	アジア・欧米における国際共同治験
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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