技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験における統計解析計画書作成

新任/新入臨床開発担当者のための臨床統計基礎コース A-2

臨床試験における統計解析計画書作成

東京都 開催

概要

本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明いたします。
統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

開催日

  • 2016年8月24日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 統計解析計画書の基礎
  • 統計解析計画書を書く際のポイント
  • 臨床試験の信頼性と再現性が高まる
  • 臨床試験を計画するときの重要事項を明確に理解できるようになる

プログラム

 臨床試験の統計学的事項は統計解析を行う前に計画すべきです。解析手法を事前に決めておけば、臨床試験の信頼性は大幅に向上します。本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明します。統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。

  1. 統計解析計画書
    1. 統計解析計画書とは
    2. 統計解析計画書の目的
    3. 統計解析計画書の内容
  2. 統計解析計画書の構成
    1. 導入
    2. 試験の目的
    3. 評価項目
      • コラム:重要な副次的評価項目
    4. 統計的仮説および意思決定則
    5. 臨床試験の概要
    6. 目標症例数とその設定根拠
    7. データのカットオフ
      • コラム:Event-driven
    8. 解析対象集団
    9. サブグループ
    10. 多重性および多重比較
      • コラム:Fixed-sequence procedure
    11. 層別化因子および共変量
    12. 中間解析およびIDMC
    13. 欠測の取り扱い
      • コラム:Estimand
    14. 外れ値、変数変換、来院日等の取り扱い
    15. 被験者の内訳
    16. 人口統計学的および他の基準値の特性
    17. 有効性の解析
      1. 有効性の主解析
      2. 主解析の感度分析
        • コラム:PFSの打ち切り
      3. サブグループ解析
      4. 有効性の副次的解析
      5. 有効性の探索的解析
    18. 安全性の解析
      1. 被験薬の投与状況
      2. 有害事象
      3. 臨床検査値
      4. 安全性のその他の解析
    19. その他の解析
    20. TFLリスト
  3. まとめと質疑応答

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,750円 (税込)
    • 2016年8月23,24日、または2016年9月13,14日の2日間セット
  • 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 4コース申込 割引受講料 86,400円 (税込)
    • 2016年8月23,24日、9月13,14日の4日間セット

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/1/24 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 東京都
2018/1/24 バイオ・抗体医薬品製造におけるスケールアップに伴う品質管理と製造体制構築 東京都
2018/1/24 製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題) 東京都
2018/1/24 ICH GCP (E6) 追補版で明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
2018/1/25 細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策 東京都
2018/1/25 やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例 東京都
2018/1/25 炎症性腸疾患の診断・治療実態と臨床現場より期待される新薬像 東京都
2018/1/25 EU PVにおける副作用情報の収集/評価/報告とEU PV査察対応 東京都
2018/1/26 CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント 東京都
2018/1/29 データインテグリティ 2日コース 東京都
2018/1/29 ICH-E6 (R2)・データインテグリティをふまえた臨床試験におけるコンピュータバリデーションと信頼性保証 東京都
2018/1/29 医薬品原薬製造時のトラブル事例を踏まえたラボデータ取得とスケールアップ技術 東京都
2018/1/29 GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応 東京都
2018/1/29 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 東京都
2018/1/29 凍結乾燥のプロセス最適化とスケールアップ・無菌性保証 東京都
2018/1/29 ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) 東京都
2018/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都
2018/1/30 生体ビッグデータ・AIを用いた創薬・ドラッグリポジショニングの実際・今後と臨床データの創薬活用 東京都
2018/1/30 海外原薬 (中国等) の安定調達と品質確保のポイント 東京都
2018/1/30 規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応 東京都