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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年6月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例

2016年3月28日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

GCP入門講座

2016年3月23日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年3月10日(木) 12時30分16時45分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

2015年12月24日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎

2015年11月30日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2015年11月25日(水) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項

2015年10月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。

初学者に向けたGCPの基礎・入門講座

2015年8月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。

治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント

2015年8月28日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

2015年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。

グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例

2015年2月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

2014年9月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

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