GCP (Good Clinical Practice) - セミナー・研修・出版物

GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

海外当局査察レポートで学ぶ、臨床試験実務に役立つ英語講座

2019年6月25日(火) 10時30分～ 16時30分

東京都開催会場開催

ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

2019年5月31日(金) 13時00分～ 16時30分

東京都開催会場開催

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

2019年5月31日(金) 12時30分～ 16時30分

東京都開催会場開催

本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。

日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査

2019年5月29日(水) 12時30分～ 16時30分

東京都開催会場開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2019年5月24日(金) 12時30分～ 16時00分

東京都開催会場開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年5月16日(木) 10時30分～ 16時30分

東京都開催会場開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分～ 16時30分

2019年5月17日(金) 10時30分～ 16時30分

東京都開催会場開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2019年3月29日(金) 13時00分～ 16時30分

東京都開催会場開催

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。