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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間)

2017年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2017年6月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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日欧米治験薬GMP入門

2017年4月24日(月) 10時00分 ～ 17時00分
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FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2017年3月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

治験・臨床試験にかかわるGCP入門編

2017年1月23日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2016年12月12日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分 ～ 2016年6月28日(火) 16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎

2016年10月24日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2016年10月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GCP入門講座

2016年9月20日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討

2016年6月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年6月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例

2016年3月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

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