技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物
データインテグリティSOP作成セミナー
2020年4月6日(月) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書
2020年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2020年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
2020年2月27日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2020年2月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース
2020年2月17日(月) 10時30分
～
16時30分
2020年2月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「FDA査察対応」「データインテグリティのSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践
2020年1月20日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。
ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) の考え方と手法
2019年11月22日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2019年10月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。
データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース
2019年10月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年10月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
データインテグリティSOP作成セミナー
2019年10月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ
2019年10月7日(月) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬・医療機器現場での豊富な査察対応経験のある講師が、GMP査察の実際と英語通訳対応のノウハウについて、最新の情報を交えて解説いたします。
医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
2019年9月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。
臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント
2019年9月17日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2019年8月29日(木) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2019年8月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
