技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
グローバルAuditor養成講座
2017年8月23日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2017年7月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間)
2017年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
2017年6月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年4月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2017年3月27日(月) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
臨床試験における RCA (Root Cause Analysis) CAPA (Corrective Action / Preventive Action) 実践ワークショップと海外当局査察事例
2016年12月15日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2016年12月12日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2016年12月6日(火) 13時00分
～
2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎
2016年10月24日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。
医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査
2016年10月24日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2016年10月20日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
