医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン

～臨床開発も含めて～

東京都開催

概要

本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。

開催日

2019年9月24日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器の開発・導入に携わる方
これから医療機器の開発・導入を考えている方

修得知識

医療機器開発の基本的特徴
医療機器の承認申請に関連する法規則の概要
医療機器の臨床試験の実施の基準 (GCP) の概要と重要な用語
医療機器の導入/開発に際しての規制当局 (PMDA) 相談の活用の概要
その他医療機器の開発の関連事項

プログラム

　新 (改良型を含む) 医療機器の薬事承認取得に向けての開発を行う際に、求められる法・規制基準の要件及び医療機器開発の特徴を理解することは、これから医療機器の開発に携わる方々にとって必須です。海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、製造販売承認前に臨床試験 (治験) を国内で実施することはあまり多くありません。国内臨床試験を実施する機会は限定されていますが、新規の画期的なリスクの高い医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になり、臨床試験実施の基準 (GCP) を遵守することも必須になります。国内で開発を成功させるべく、GCPを含めた基本知識の習得を本講座で目指しています。

医療機器開発の基本的特徴
医療機器の承認申請に係る法規制基準の概要
1. 薬機法 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
2. 薬機法施行規則
3. 厚生労働省令医療機器の臨床試験の実施の基準 (GCP)
  1. 医療機器GCPガイダンス
    1. 手順書 (SOP)
    2. 必須文書および記録の作成
    3. 治験実施計画書
    4. 治験機器概要書
    5. 症例報告書
    6. モニタリング報告書
  2. 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
4. 米国 (FDA) ・欧州 (EMA) の医療機器に関する規制基準
導入・開発戦略のための医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との対面助言相談の活用
1. 開発前の臨床評価相談
2. 治験相談及び治験届提出時照会
3. 製造販売承認申請前の対面助言相談
今後の動向
1. 日本の規制基準改革と国際調和
その他、関連事項
1. 医療機器GCPの遵守～治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件～
2. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施 (依頼を含む)
3. 効果的な統括報告書の作成の要点
4. 承認申請書概要 (STED)

質疑応答・名刺交換

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講師

中道正行氏
株式会社マイクロン人事部人事グループ

顧問

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス&テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時
2020/2/25	医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法がわかる一日演習セミナー	東京都
2020/2/25	GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点	東京都
2020/2/26	医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策	東京都
2020/2/27	日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応	東京都
2020/2/27	改正QMS省令のポイントと対応方法	東京都
2020/2/27	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点	東京都
2020/2/27	医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析	東京都
2020/2/28	中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向	東京都
2020/2/28	医薬品の国際開発に必要な実践英語講座	東京都
2020/3/6	脈波、心拍の非侵襲計測技術とノイズ、振動対策	東京都
2020/3/9	Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー	東京都
2020/3/10	バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開	東京都
2020/3/11	癒着防止材の使用法の工夫と材料設計、評価	東京都
2020/3/12	臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書	東京都
2020/3/12	QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法	東京都
2020/3/17	事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応	東京都
2020/3/18	医療機器のノイズ・EMCの規格と対策技術	東京都
2020/3/18	中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント	東京都
2020/3/18	次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題	東京都
2020/3/19	化粧品薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点	東京都

発行年月
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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