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ISO13485のセミナー・研修・出版物

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2020年10月26日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指します。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2020年9月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。

ISO13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法

2020年9月14日(月) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決

2020年8月19日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基にわかりやすく解説いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2020年7月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2020年7月8日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。
本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2020年5月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2020年4月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決

2020年4月24日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基にわかりやすく解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2020年3月25日(水) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法

2020年2月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

2019年12月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。

医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

2019年11月26日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
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医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討

2019年9月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、QMS省令・ISO13485:2016が求める設計ベリフィケーション、設計バリデーションの評価と、サンプルサイズを決定するプロセスを実務で使えるように具体的に解説いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2019年9月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指します。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2019年8月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2019年8月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

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