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本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、滅菌バリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

本セミナーでは、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。