技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences) + 医薬品 + 臨床試験のセミナー・研修・出版物
審査経験から見たCMC申請資料 (CTD-Q) / マスターファイルの適切な記載方法と追加照会防止に向けた適切な照会事項回答
2017年1月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク
2017年1月30日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
高活性物質を取扱う設備での洗浄・バリデーション問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定
2017年1月30日(月) 10時15分
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17時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント
2017年1月27日(金) 13時00分
～
16時00分
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本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、清浄度ゾーニング、工場におけるバリア機能について例を用いて解説いたします。
バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (全4コース)
2017年1月27日(金) 10時30分
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16時30分
2017年2月23日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年2月28日(火) 10時30分
～
16時20分
2017年3月17日(金) 10時30分
～
16時30分
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再生医療等製品における品質確保のための要求事項と細胞培養の培養管理・品質管理
2017年1月27日(金) 10時30分
～
16時00分
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本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までポイントとなる点を解説いたします。
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
2017年1月27日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。
炎症性腸疾患の病態・薬物療法の現状と現場が求める新薬像
2017年1月25日(水) 13時30分
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16時30分
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本セミナーでは、患者数の増加に伴う、診断、治療、管理への流れや現在の問題点、今後の課題を解説いたします。
HTA導入のための基礎講座
2017年1月25日(水) 13時00分
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17時00分
2017年2月24日(金) 13時00分
～
17時00分
2017年3月24日(金) 13時00分
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17時00分
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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
2017年1月23日(月) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品と医療機器における品質マネジメントシステムの運用
2017年1月20日(金) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。
