技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から

GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から

~自己点検 (チェックリストの活用) をふまえ解説~
東京都 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。

開催日

  • 2018年5月21日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
 本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。

  1. GMP適合性調査とは
    • GMP省令で規定する遵守事項
    • GQP省令で規定する製造所の管理
  2. GMP省令改正の動き
    • 日本のPIC/S加盟
    • 新たな調査項目
    • 改正案のポイント
  3. 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
    • 概要
    • 手続き
  4. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
    • PMDAの調査方針
    • 事前に準備すべきこと
    • 調査当日の対応 (留意点)
    • 指摘事項への回答対応
    • PMDA調査員の着眼点
    • 今後注目すべき事項
  5. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
    • 山口県によるGMP適合性調査
    • その他の都道府県
  6. GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
    • 国内製造所の場合
    • 海外製造所の場合
  7. 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
    1. 書面照査におけるチェックポイント
      • データインテグリティの観点から
    2. 現場監査の着眼点 ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
      • 倉庫等の保管場所
      • 異物/防虫対策
      • 製造支援設備
      • 秤量からバルク製造までの工程
      • 交叉汚染
      • 外観検査
      • 包装作業
      • 試験検査室
    3. 監査報告書の作成
    4. 監査フォローアップ
    5. より良いチェックリストとは?
  8. 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
    • 問題となる事例
    • 相手国の理解
  9. 模擬査察
    • 問題点の抽出
    • 改善指導
    • 外部コンサルの活用
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/9/25 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 東京都
2018/9/25 スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法 東京都
2018/9/25 スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) 東京都
2018/9/25 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応 東京都
2018/9/25 ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法 東京都
2018/9/25 ドラッグリポジショニング/創薬にむけた有害事象ビッグデータの取り扱いとドライ解析からウェット実証に至るまでのポイント 東京都
2018/9/26 スプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ対応 東京都
2018/9/26 オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント 東京都
2018/9/26 海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点 東京都
2018/9/26 非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践 東京都
2018/9/26 バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応 東京都
2018/9/27 費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー 東京都
2018/9/27 FDA査察対応セミナー 東京都
2018/9/27 日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた英文メディカルライティング入門 東京都
2018/9/27 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 東京都
2018/9/28 eCTD形式義務化 (EU/FDA) 後のDMF申請と維持管理 東京都
2018/9/28 効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応 東京都
2018/9/28 医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査 東京都
2018/9/28 再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント 東京都
2018/9/28 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書