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GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から

GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から

~自己点検 (チェックリストの活用) をふまえ解説~
東京都 開催

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概要

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。

開催日

  • 2018年5月21日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
 本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。

  1. GMP適合性調査とは
    • GMP省令で規定する遵守事項
    • GQP省令で規定する製造所の管理
  2. GMP省令改正の動き
    • 日本のPIC/S加盟
    • 新たな調査項目
    • 改正案のポイント
  3. 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
    • 概要
    • 手続き
  4. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
    • PMDAの調査方針
    • 事前に準備すべきこと
    • 調査当日の対応 (留意点)
    • 指摘事項への回答対応
    • PMDA調査員の着眼点
    • 今後注目すべき事項
  5. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
    • 山口県によるGMP適合性調査
    • その他の都道府県
  6. GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
    • 国内製造所の場合
    • 海外製造所の場合
  7. 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
    1. 書面照査におけるチェックポイント
      • データインテグリティの観点から
    2. 現場監査の着眼点 ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
      • 倉庫等の保管場所
      • 異物/防虫対策
      • 製造支援設備
      • 秤量からバルク製造までの工程
      • 交叉汚染
      • 外観検査
      • 包装作業
      • 試験検査室
    3. 監査報告書の作成
    4. 監査フォローアップ
    5. より良いチェックリストとは?
  8. 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
    • 問題となる事例
    • 相手国の理解
  9. 模擬査察
    • 問題点の抽出
    • 改善指導
    • 外部コンサルの活用
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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