リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。
　本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. リスクベースドアプローチとは
3. ルール順守型監査と改善促進型監査
4. リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
5. 品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
   1. 品質リスクマネジメントとは
   2. 信頼性基準試験におけるリスクとは
   3. 品質リスクマネジメントプロセス
   4. リスクアセスメント
   5. リスクコントロール
   6. リスクコミュニケーション
   7. リスクレビュー
6. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
   • 重要な意味を持つ領域・プロセスの特定
   • 活動プロセスに焦点を当てた監査
7. 信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
   • 試験データのトレーサビリティ (正確性、完全網羅性、保存)
   • 自施設実施試験の監査
   • CRO監査
8. リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
9. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
• 質疑応答・名刺交換