技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

GMPハードの基礎の基礎から解説する

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

~ユーザー要求仕様書 / デザイン適格性評価 / キャリブレーション / メンテナンス / 査察対応など~
東京都 開催

開催日

  • 2018年5月23日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設にしないためには、ユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、ユーザーエンジニアリング字のポイントを理解しておく必要がある。また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。
 本セミナーでは、知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。

  1. 最新GMPの要請とは
  2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
  3. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP
  4. レイアウト図の検討
    1. 倉庫の留意点
    2. 包装室の留意点
    3. 更衣室の留意点
    4. 目視検査場所の留意点
  5. 交叉汚染の防止
    1. アイソレータ方式の問題点
    2. 交叉汚染に配慮した空調システム
    3. 差圧設定と留意点
    4. 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
  6. 異物対策
    1. 異物混入リスクの例
    2. 原料中の異物除去装置
    3. 人由来異物対策
    4. 防虫防鼠対策
  7. 作業性改善、ミス防止策
    1. 作業者保護策の確認
  8. セキュリティ対策
  9. 製造用水設備の留意点
  10. メンテナンスの重要性
    1. 要は日常点検しやすい設備にする
    2. 部品要因事故の減少には日常点検
    3. 保全組織の各種形態
    4. 各種の保全方式
  11. 校正作業の留意点
    1. 計器の重要度設定と校正周期の設定

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/6/22 ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システムにおけるベンダーオーディットとそのポイント 東京都
2018/6/22 QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応 東京都
2018/6/22 「Excelスプレッドシート管理・信頼性担保」「QCラボデータ管理・データインテグリティ対応」コース 東京都
2018/6/25 ゼロからのModel-Informed Drug Development (MIDD) 実装 東京都
2018/6/25 口内炎の治療、予防と新薬創出に必要な動物モデル作成 東京都
2018/6/26 オーソライズドジェネリックの市場動向と特許・価格戦略 東京都
2018/6/26 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定 東京都
2018/6/26 ランチェスター戦略のMR配置への実践的活用法 東京都
2018/6/26 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント 東京都
2018/6/26 バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 東京都
2018/6/26 経皮吸収型製剤の設計および放出試験と評価法 東京都
2018/6/27 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 東京都
2018/6/27 ベンダーオーディットにおけるデータインテグリティ勘どころ 東京都
2018/6/27 ICH Q3D元素不純物 (新薬・既存薬) 対応リスクアセスメントとガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説 東京都
2018/6/27 医薬品マーケットから見た中堅製薬企業の展望/生き残るための条件と方向性 東京都
2018/6/28 医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法 東京都
2018/6/28 適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント 東京都
2018/6/28 再生医療に向けた足場材料の役割と作製方法 東京都
2018/6/29 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践 東京都
2018/6/29 薬物動態の基礎 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み