技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。
2019年9月510 (k) に関する3つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510 (k) プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510 (k) 認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510 (k) プログラムにより、Special 510 (k) が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。
Abbreviated 510 (k) プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510 (k) 同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。
“安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510 (k) プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。
本セミナーではTraditional 510 (k) に含める書類を概説後、以上の新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。
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| 開始日時 | ||
|---|---|---|
| 2020/8/17 | PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項 | オンライン |
| 2020/8/18 | AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制 | オンライン |
| 2020/8/18 | AIを利用した医療機器の国内外の現状および事業化のポイント | オンライン |
| 2020/8/19 | 医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決 | オンライン |
| 2020/8/20 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 |
| 2020/8/20 | 機械学習モデルへの解釈性付与手法と応用・今後の動向 | オンライン |
| 2020/8/20 | 化学研究と人工知能技術の融合に関する基礎と応用事例 | オンライン |
| 2020/8/21 | GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ | オンライン |
| 2020/8/24 | IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間) | 東京都 |
| 2020/8/24 | ドライバ状態モニタリング/センシング技術と統計処理・機械学習の活用 | オンライン |
| 2020/8/24 | AIを活用した太陽電池の材料の探索 | オンライン |
| 2020/8/25 | 次世代の説明できるAI (XAI) と企業へのXAI導入を成功させるコツ | オンライン |
| 2020/8/25 | 機械学習を活用した創薬研究のテーマ創出 | オンライン |
| 2020/8/25 | ディープラーニングによる異常検知・欠陥予測とその応用 | 東京都 |
| 2020/8/25 | 中小製造現場におけるAI画像検査の始め方と画像データ収集のポイント | オンライン |
| 2020/8/26 | 小規模データに対する機械学習、深層学習の適用 | オンライン |
| 2020/8/26 | 時系列データ分析の基礎とPythonを用いた実践 | オンライン |
| 2020/8/26 | データサイエンス概論 | オンライン |
| 2020/8/26 | 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有 | オンライン |
| 2020/8/26 | 確率的グラフィカルモデルの基礎とその応用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2019/1/31 | センサフュージョン技術の開発と応用事例 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | “人工知能”の導入による生産性、効率性の向上、新製品開発への活用 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |