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本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説いたします。

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) は, CBER (Center for Biologics Evaluation) 及びCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、 『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』 (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。

2021年4月13日、FDAのCDER (Center for Drug Evaluation and Research) は, CBER (Center for Biologics Evaluation) 及びCVM (Research Center for Veterinary Medicine) の協力を得て、 『Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments』 (COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス) を発行いたしました。
本セミナーでは、FDAによるリモート査察の概要と準備すべき事項や留意すべき点等を90分間で分かりやすく解説いたします。また、PMDAによるリモート査察の状況についても解説いたします。