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本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP・QCの基本から、生データの適切な取扱い、データインテグリティ、監査証跡、OOS・OOTの考え方と調査・対応手順までを体系的に解説いたします。
FDA Warning Letter・Form 483等の指摘事例や実際の事例、統計解析の視点も交え、品質試験におけるデータの信頼性確保と適切な判断・対応に必要な実務ポイントを習得いただけます。

本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門の担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説いたします。

本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。
発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医療・製薬分野の日本企業が医薬品や医療機器等を対象とした輸出入取引を行う際に留意すべき貿易規制や経済制裁について、米国・日本・中国の規制枠組みと近時の動向を解説します。また、これらを踏まえ、規制対応における留意点等について、医療・製薬分野のサプライチェーン管理における特徴を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門の担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説いたします。

本セミナーでは、長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、FDA査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説いたします。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒント、現場の実例や事例を交えて、自社に有利な査察対応に繋がる知識を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。
本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。
Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、食品包装規制・制度について取り上げ、日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較、安全性に関する考え方の違い、各メーカー、関連企業は何をどこまでやるべきか、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、EU・米国での容器包装の法規制について詳解いたします。