技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
ASEANの医療機器業界及び法規制について
2023年6月13日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。
医薬品 (GxP) における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
2023年6月5日(月) 13時00分
～
2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
2023年5月25日(木) 13時00分
～
2023年6月7日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。
医薬品 (GxP) における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
FDA査察対応セミナー 入門編
2023年5月24日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
2023年5月16日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2023年4月21日(金) 12時30分
～
2023年4月27日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント
2023年4月20日(木) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。
ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
2023年4月20日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2023年4月17日(月) 12時30分
～
2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2023年4月12日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
CAPAの具体的な実施方法セミナー
2023年4月12日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
ASEANの医療機器業界及び法規制について
2023年4月7日(金) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。
医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座
2023年3月31日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2023年3月31日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。
QA視点から考える医薬品GMPハード対応
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。
CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較
2023年3月29日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例
2023年3月27日(月) 10時30分
～
2023年4月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
2023年3月24日(金) 10時30分
～
2023年4月3日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現について取り上げ、英訳文書でNGとなる訳し方・言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例
2023年3月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
2023年3月8日(水) 13時00分
～
2023年3月22日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
2023年3月7日(火) 13時00分
～
2023年3月20日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。
