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再生医療等製品の開発プロセスのすべて

再生医療等製品の開発プロセスのすべて

オンライン 開催
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月30日〜8月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。

開催日

  • 2025年7月29日(火) 13時00分16時00分

修得知識

  • 再生医療等製品の開発に必要な網羅的な知識
  • すべての開発プロセスを理解し、成功確率が高い事業化モデルを構築することができるようになる

プログラム

 自家培養表皮ジェイスが承認されて17年、薬機法が施行されて10年を経ても、わが国で承認された再生医療等製品は未だ20品目に過ぎない。再生医療等製品の開発には、医薬品や医療機器と異なる考え方やプロセス、規制が存在する。
 本セミナーでは、これまでに5品目の再生医療等製品を上市させた経験を踏まえて、開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説する。

  • はじめに
    • わが国の再生医療等製品の現状と課題
  1. 開発初期
    1. 開発製品の選定
    2. 製品仕様の策定
    3. 開発初期の事業化戦略
  2. 開発中期
    1. 非臨床試験
    2. 品質設計と製造工程の標準化
    3. 規制対応
    4. 臨床試験
    5. 開発中期の事業化戦略
  3. 開発後期I
    1. 薬事申請から薬事承認
    2. 品質管理と製造体制の構築
    3. 開発後期の事業化戦略
  4. 開発後期II
    1. 市販後対応と再審査
    2. 適応拡大と新たな製品展開

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年7月30日〜8月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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