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再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
本セミナーでは、講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとにポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度について取り上げ、保険制度の基礎と制度設計の背景、行政官の意思決定プロセスとその論理、保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度について取り上げ、保険制度の基礎と制度設計の背景、行政官の意思決定プロセスとその論理、保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療製品における各モダリティの知財戦略について考察し、特許出願における留意点についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。