技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。
本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。
本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。
本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。
本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。
本セミナーでは、QMS省令・ISO13485:2016が求める設計ベリフィケーション、設計バリデーションの評価と、サンプルサイズを決定するプロセスを実務で使えるように具体的に解説いたします。
本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指します。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。
本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。
本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。