技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年3月19日〜27日を予定しております。
お申し込みは2024年3月25日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。
異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。
そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。そして、国内市場における事業戦略立案の勘所、そして実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2025/4/16 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
| 2025/4/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |