技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QMSのセミナー・研修・出版物
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践 2日間セミナー
2018年6月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年6月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 (治験・臨床研究) 品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年5月15日(火) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年4月18日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。
ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例
2018年3月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。
体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用
2018年3月26日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。
医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点
2018年3月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。
グローバルAuditor養成講座
2018年2月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。
ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) と有効な運用・プロセス改善
2018年1月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)
2018年1月29日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年1月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点
2017年12月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2017年9月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
グローバルAuditor養成講座
2017年8月23日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2017年7月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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システム監査・効果的なヒアリングの仕方・不適合指摘の "コツ"
2017年6月26日(月) 10時30分
～
16時45分
2017年6月27日(火) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
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