技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

~バリデーション計画書、報告書事例紹介 / ISO11135:2014, ISO10993-7:2008,Amd1:2019対応~
オンライン 開催

概要

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

開催日

  • 2023年9月27日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 滅菌の基礎知識
  • 滅菌バリデーションの方法
  • トラブルシューティング方法
  • EO残留物測定と基準設定
  • QMS適合性調査の対応
  • ISO規格の動向

プログラム

 医薬品医療機器法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
 本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残留物測定について、小児使用を含めた許容基準設定の考え方や正しく測定するための抽出法、試験法バリデーション、残留物を低減する方法について説明します。また、滅菌を外部の滅菌業者に委託する委託滅菌についての注意事項、及び滅菌関連のQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。

  1. EO滅菌
    1. はじめに (滅菌関連の定義について)
      • 製品の無菌性保証とは? (バリデーションの必要性)
      • バイオバーデンと無菌性保証
    2. 法規制
      • 滅菌バリデーション基準
      • ISO規格
      • JIS規格
    3. 滅菌法の選定における問題点と対策
      • 各滅菌法の特徴比較
      • 滅菌法の選定に係る法規制
      • 滅菌委託受託の場合の注意点
      • 滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
    4. 滅菌バリデーション概念と基礎知識
      • 滅菌作用、滅菌設備と滅菌条件設定、滅菌原理と製品設計、工程開発
      • 製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方と製品定義
      • 滅菌バリデーション
        • IQ
        • OQ
        • PQ事例
      • 日常管理とプロセスの有効性
        • 圧力による湿度測定
        • パラメトリックリリース
        • リクオリフィケーション頻度
        • 検証の考え方
        • 製品SALの保証
    5. 滅菌における問題点
      • 変更管理と再検証の必要性
        • OQ
        • PQ
        • バイオバーデン測定
        • 回収率
      • PCDの利用と管理方法 (ISO11135:2014)
      • 定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
      • 包装の滅菌への影響
        • 加水分解材料のガスバリア包装
        • 包装のバイオバーデン
      • 滅菌工程の改善
        • 滅菌時間削減
        • 滅菌温度の均一化
      • 滅菌工程の同等性
        • 複数台の滅菌器
        • 複数台プレコン
        • 複数台エアレーション
  2. 残留EOG測定 (ISO10993-7:2008 Amd1:2019 , JIST0993-7)
    • EOの医用材料への作用
      • 浸透性 (透過性)
      • 吸着性
      • 反応性
    • 医療機器のカテゴリー分類 (患者の接触時間)
    • EO残留物許容限度と許容限度値の根拠 (毒性データ)
      • 許容限度値
      • 小児使用について
      • EGについて
    • EO/ECH残留物測定事例紹介 (GC法)
      • サンプリングと測定頻度、空試験
      • 抽出条件
        • サンプル比率
        • 模擬抽出
        • 徹底抽出
        • 抽出温度/時間
      • 測定法事例紹介
        • 使用カラム
        • 充填材
        • 標準品管理
        • GC設定条件
      • 残留量計算 (未検出の考え方)
      • 試験法バリデーション
    • EO残留減衰曲線による製品出荷
    • EOの残留性と除去/低減対策
    • 残留に影響する要因、残留EO除去方法、残留物低減対策
  3. 委託先監査、QMS査察対応のポイント (PMDA、第三者認証機関)
    • 滅菌のアウトソースを行う上での一般事項
    • アウトソース管理の法的要求事項、確認事項
      • QMS省令
      • ISO規格
    • 滅菌工程監査チェックリスト (添付資料)
    • 監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント
  4. 滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/7/23 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2024/7/23 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/7/29 グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 オンライン
2024/7/30 ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/31 バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法 オンライン
2024/7/31 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/8/5 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2024/8/6 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用