技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2018年5月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2018年4月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

グローバルAuditor養成講座

2018年2月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。

治験・臨床試験にかかわるGCP入門編

2018年2月28日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2018年2月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

GCPベンダーオーディット入門講座

2018年2月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

グローバル開発におけるGCP監査/査察対応

2018年1月19日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

2017年12月18日(月) 12時30分 ～ 17時30分
東京都 開催 会場 開催

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2017年12月14日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

GCP実践講座

2017年10月26日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎

2017年10月25日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。

コンテンツ配信