技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製剤のセミナー・研修・出版物
乾癬における生物製剤の選択基準と求められる治療
2015年6月23日(火) 10時30分
～
14時30分
東京都 開催
会場 開催
本講演では、生物学的製剤の有効性と安全性の基礎から解説し、乾癬治療薬の価値を薬剤経済学的に評価し、医療経済評価の基本的な用語および考え方について解説いたします。
バイオ医薬品の凝集体評価・改善方法と医療現場での注射剤調製の影響
2015年5月28日(木) 14時30分
～
19時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、凝集体の特性解析や規格設定の基礎から解説し、関連する最新情報やバイオ医薬品製剤およびそれらを臨床用量で調製した注射剤中に含まれている凝集体に関する知見を紹介いたします。
バイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データ
2015年3月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年3月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
開発中の製剤変更における生物学的同等性担保と処方変更、製法変更における変更レベル
2015年3月26日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
2015年2月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。
非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル
2015年2月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点
2015年1月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明いたします。
バイオ製剤分析・物性/凝集体発生メカニズムの基礎と安定性予測
2014年12月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した分析や研究を行う際に必要となる基礎知識を習得していただきます。
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例 (判断) 考察セミナー
2014年10月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。
非無菌製剤における微生物学的製造・品質管理と必要とされるレベル
2014年9月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウ【コース】
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年8月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法
2014年8月20日(水) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。
バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法
2014年7月31日(木) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。
医薬特許戦略 入門講座
2014年7月11日(金) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬特許に関する実例を元にスケールアップ時の問題点、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について解説いたします。
専門書にも記載されてないノウハウ的な特許関連知識や実務を学ぶことができます。
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
2014年6月23日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解 超入門講座
2014年5月28日(水) 10時30分
～
16時40分
2014年5月29日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
注射剤製造における無菌操作法・最終滅菌法の違いをふまえたバリデーションと選択法
2014年5月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。
3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
2014年3月18日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
