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本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。

本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。

本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。

本セミナーでは、打錠障害の原因と対策法、防虫対策と毛髪の混入防止管理、異物に関する薬事法や日本薬局方、目視および検査機での外観検査の問題点と解決法について詳解いたします。

本セミナーでは、造粒成形機の特徴と運転管理、造粒プロセス、スケールアップ、品質管理、トラブル事例を交えながら解説いたします。
講師が培った長年のノウハウを伝授いたします。

本セミナーでは、製剤 IVIVC の基礎から解説し、手法・妥当性・製剤変更時対応までを詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。

本セミナーでは、会合・凝縮の基礎から解説し、タンパク質製剤・抗体医薬品における会合・凝縮の測定と防止方法について詳解いたします。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書における効果的な照査・審査のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、晶析の基礎から解説し、多形現象の現れ方やメカニズムについて詳説いたします。