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変更管理のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年11月22日(水) 13時00分 ～ 2023年12月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年11月10日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年11月10日(金) 10時30分 ～ 2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年11月7日(火) 10時30分 ～ 2023年11月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年10月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年10月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年10月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年10月3日(火) 10時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分 ～ 2023年10月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年9月22日(金) 10時00分 ～ 16時30分
2023年9月27日(水) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年9月19日(火) 13時00分 ～ 2023年10月2日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年9月7日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分 ～ 2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分 ～ 2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応と品質マネジメントレビューの活用

2023年6月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月27日(火) 13時00分 ～ 2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月15日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分 ～ 2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分 ～ 2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分 ～ 2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分 ～ 2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月26日(金) 12時30分 ～ 2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月15日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

2023年5月10日(水) 10時30分 ～ 2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

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