tech-seminar.jp

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品開発・製造段階で発生する変更が必要となる理由、、適切な対応について焦点を当て著者の経験を基に紹介いたします。
特に、QbDと変更管理の係わりや承認申請書への記載、変更が発生した時の薬事的な対応、そして近年指摘されている製造現場における承認申請書との齟齬がなぜ起こるのか、その事例などを踏まえながら解説を行うとともに、2021年10月29日通知されたICH Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」が求める変更管理に対する新たなシステムについても紹介いたします。

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。