技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習
2017年2月13日(月) 10時30分
～
17時30分
2017年2月14日(火) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法
2017年2月6日(月) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/必要記載レベルと査察の印象を良くする方法
2017年1月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
高活性物質を取扱う設備での洗浄・バリデーション問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定
2017年1月30日(月) 10時15分
～
17時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
再生医療等製品における品質確保のための要求事項と細胞培養の培養管理・品質管理
2017年1月27日(金) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までポイントとなる点を解説いたします。
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
2017年1月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
2017年1月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲および規格設定
2017年1月19日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年1月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
GMP教育を含む医薬品GMPの基礎と製造管理・品質管理のポイント
2016年12月22日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーではGMP (Good Manufacturing Practices) の基礎と、当局のGMP適合性調査について解説いたします。
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年12月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
データインテグリティ対策・管理とGMP記録 (製造、試験室) の残し方 (逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブック)
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
