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医療機器QMS 医療機器ビジネスのリスクヘッジ戦略

医療機器QMS 医療機器ビジネスのリスクヘッジ戦略

~設計開発、薬事、ロジスティックス、市販後安全における事例と対策~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年12月19日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 医療機器ビジネスには様々なリスクが存在しますが、まだ発生していない段階でそれらを想定することは難しいです。担当部門に任せるだけでは境界線にあるリスクを見逃すこともあり、企業に多大な損害を与えるクライシスを招きます。
 本講義では、医薬品ビジネスとの違いを踏まえて、設計から市販後安全まで豊富な事例を紹介し、リスクヘッジ対策を考える人間を養成することを目的としています。

  1. 医療機器ビジネスを俯瞰する
    1. 日本の規制体系
      1. ハーモナイゼーションとローカライゼーション
      2. 海外とのコミュニケーションにおける問題
    2. 日本における医療機器ビジネスのコスト構造
      1. 業態コスト
      2. 開発コスト
      3. 薬事コスト
      4. 流通コスト
      5. 販売促進コスト
      6. 市販後コスト
      7. 外注コスト
    3. 開発前に検討する情報
      1. ニーズとシーズ
      2. 9つの検討項目
    4. システム思考
      1. システムとは何か
      2. システム思考を阻害する要因
    5. PQRマネジメント
      1. プロジェクトをマネジメントする
      2. GMPとQMS
      3. リスクをマネジメントする
  2. 医療機器ビジネスのリスクを認識する
    1. リスクを認識する方法
      1. 情報元を考える
      2. システムを考える
    2. 各プロセスにおけるリスク事例
      1. 人事制度のリスク
      2. 設計開発のリスク
      3. 臨床開発のリスク
      4. 製造プロセスのリスク
      5. 薬事・保険のリスク
      6. ロジスティクスのリスク
      7. 販売促進のリスク
      8. 品質保証・市販後安全のリスク
  3. リスクヘッジ対策を考える
    1. 各プロセスにおけるリスクヘッジ対策
    2. リスクヘッジする医療機器ビジネス戦略とはどうあるべきか
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 中崎 知道
    ミッドケープ・アンド・カンパニー 株式会社
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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