技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器ビジネスには様々なリスクが存在しますが、まだ発生していない段階でそれらを想定することは難しいです。担当部門に任せるだけでは境界線にあるリスクを見逃すこともあり、企業に多大な損害を与えるクライシスを招きます。
本講義では、医薬品ビジネスとの違いを踏まえて、設計から市販後安全まで豊富な事例を紹介し、リスクヘッジ対策を考える人間を養成することを目的としています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/28 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/1 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
2025/5/1 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
2025/5/1 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン | |
2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/5/11 | 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 | オンライン | |
2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |