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本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。

本セミナーでは、製造設備導入およびプロセス開発において対応すべきGMP要件について、初心者にも分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。