技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーは、グローバルCMC申請セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円
本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、製造方法欄、規格及び試験方法欄の記載要求など解説いたします。
本セミナーは、バイオ医薬品CMC申請コース2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円
本セミナーは、コストダウンのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円
本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
本セミナーでは、構造、理化学的性質、生物学的性質、不純物の同等性・同質性評価に必要なデータ等解説いたします。
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら治験総括報告書作成のポイントを解説いたします。
本セミナーは「医薬品における品質統計/申請対応」の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円
本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
本セミナーでは、申請規格と治験薬の品質規格のポイント、ロット分析及びバリデーションデータと妥当性の根拠、まとめ方と実施例の審査ポイント(特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度)について詳解いたします。
本セミナーでは、英文ライティングの基本から、CSR , CTD の実際のドキュメント作成の要点など実務的ポイントまで網羅して解説いたします。
本セミナーでは、3極要求事項をふまえた不純物の規格限度値設定と安全性確認、変更管理に伴う同等性評価基準と手順について解説いたします。
本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。
本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。