技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」 (2日間)
CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」 (2日間)
～元審査官の目線から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
CTD作成に関連するセミナーをセットにしたコースです。
- 通常受講料 : 82,080円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円*
開催日
- 2018年4月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
- 2018年4月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
2018年4月25日「一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント」
一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。また、一変申請時の照会事項例を紹介する。
- PMDA
- 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
- 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例
- 照会事項の傾向
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 安定性
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
2018年4月26日「後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点」
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。
- PMDA
- PMDAにおける審査
- 新医薬品の審査の流れ
- 後発医薬品の審査の流れ
- マスターファイル (MF) について
- MFの概略
- MFの審査
- MF作成上の留意点
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例
- 照会事項の傾向
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 安定性
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2018年4月25日 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
- 2018年4月26日 機械振興会館 地下3階 B3-1
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
:
35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン |