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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2019年3月28日(木) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント

2018年11月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応

2018年11月19日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

2018年10月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2018年9月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

2018年9月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2018年9月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

2018年7月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

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