技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年3月30日 12:30~13:45)
バイオ医薬品のCMC申請・コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成時に留意すべき事項について、ICH Q8~11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら考察する。
(2018年3月30日 14:00~15:15)
バイオ医薬品の製造と品質管理等の開発に携わる最新の業界や薬制動向,ベンチマーク,技術背景などを踏まえ、開発から市販まで,さらには市販後の,CMC 申請資料における留意事項や考え方に関して学習する。
(2018年3月30日 15:30~16:15)
3.2.S.2.2の記載のポイントに加えて、ICH 12の要素を取り入れた申請資料をどのように記載するべきかについて概説する。
(2018年3月30日 16:30~17:30)
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。
発行年月 | |
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