技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物
日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点
2015年5月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル
2015年4月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点、ノウハウを解説いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2015年4月20日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方
2015年4月20日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。
バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年3月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年4月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コースです。セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応
2015年2月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。
バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項
2014年10月31日(金) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。
審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法
2014年10月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース
2014年10月21日(火) 10時30分
～
16時30分
2014年10月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント
2014年9月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。
バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応コース
2014年9月29日(月) 10時30分
～
16時30分
2014年10月31日(金) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点
2014年9月26日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点
2014年9月25日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。
照会事項再照会防止コース
2014年9月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2014年10月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】
2014年7月23日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
審査官が申請資料に感じる無駄な部分と科学的根拠の必要性
2014年5月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
申請・照会事項 / 回答作成を考慮にいれた無毒性量の取り扱いと判断基準
2014年5月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、毒性の基礎から解説し、ヒトと動物との種差、開発医薬品の臨床での適応状況などを考慮し判断するノウハウを解説いたします。
ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
2014年4月25日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。
コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成
2014年4月18日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
