技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方 / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
3極DMF作成・変更管理とDMF/CTD-M3の関連性・組み込み方
2011年9月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。
メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、メディカルライティングのルール、助詞、時制、各文書の作成要点などの基礎から解説し、臨床試験における様々なドキュメント作成において初心者が特に注意しなければいけない点を詳解いたします。
メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
メディカルライティング スキルアップセミナー (3日間)
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円
メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / 治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
当局照会事項及び適合性書面調査・GCP実地調査の指摘事項
2011年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最近の審査報告書を分析し、照会事項・指摘事項の傾向を解説いたします。
また、GCP不適合となりやすい事例や頻度の高い指摘事項を解説し、ライティング業務に活かせる知識を習得していただきます。
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ
2011年5月27日(金) 10時30分
～
17時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。
配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント
2011年5月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。
eCTD 申請におけるアウトソーシング活用と留意点
2011年4月18日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。
CTD・CSR等を効率的に作成するために必要なエディティング技術と適切なQC
2011年4月15日(金) 13時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。
DMFの三極の徹底比較とCTD M3製法記載の関連性・反映方法
2011年3月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識
2011年3月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、総括報告書やCTDの作成に必要な統計について基礎から解説いたします。
エンドポイントや仮説の設定、症例数設定と根拠、データの正しい見方や要約方法、推定や検定について詳解いたします。
抗体(バイオ)医薬品CMC審査・申請と照会事項・回答の実際
2011年2月25日(金) 10時30分
～
16時35分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の開発におけるカルタヘナ法対応のための具体的な施策と、審査の対応について詳解いたします。
抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ / 審査・申請と照会事項・回答の実際
2011年2月24日(木) 10時30分
～
16時15分
2011年2月25日(金) 10時30分
～
16時35分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施
2011年1月26日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文ライティングの基礎から解説し、英文でCSR・CTDを作成するためのポイントについて詳解いたします。
また、アウトソーシングやレビューなどのプロセスマネジメントについて開発いたします。
治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。
薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
