技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、メディカルライティングのルール、助詞、時制、各文書の作成要点などの基礎から解説し、臨床試験における様々なドキュメント作成において初心者が特に注意しなければいけない点を詳解いたします。
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
本セミナーでは、最近の審査報告書を分析し、照会事項・指摘事項の傾向を解説いたします。
また、GCP不適合となりやすい事例や頻度の高い指摘事項を解説し、ライティング業務に活かせる知識を習得していただきます。
本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。
本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。
本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。
本セミナーでは、総括報告書やCTDの作成に必要な統計について基礎から解説いたします。
エンドポイントや仮説の設定、症例数設定と根拠、データの正しい見方や要約方法、推定や検定について詳解いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の開発におけるカルタヘナ法対応のための具体的な施策と、審査の対応について詳解いたします。
本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
本セミナーでは、英文ライティングの基礎から解説し、英文でCSR・CTDを作成するためのポイントについて詳解いたします。
また、アウトソーシングやレビューなどのプロセスマネジメントについて開発いたします。
本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。
本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。