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本セミナーでは、多岐にわたり複雑で理解しにくい日本/欧州/米国の化学物質に関する法規制をわかりやすく解説いたします。

2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは 化学物質の適切な管理の重要性と、化学物質による実際の事故事例、事故防止のための必要な対策、 万一事故災害が発生したときの必要な対応を説明いたします。

本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。

本セミナーでは、AlertとAction Limitsの関係、データ管理、リスクアセスメント実施手順を踏まえた汚染管理戦略について解説いたします。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説いたします。

本セミナーでは「リスクに基づくプロセス安全管理」の基礎と「リスクに基づくプロセス安全管理」が定着している海外での取組み事例を紹介いたします。

本セミナーでは、リスクベースドアプローチの考え方に沿った理想的なCSV活動を行うプロセスとポイントについて、関連する法規制、ガイダンスを交えて分かり易く解説いたします。
また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連について解説いたします

本セミナーでは、初期の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントについて解説いたします。

本セミナーでは、新JIS準拠GHS対応SDS・ラベルについて基礎知識から混合物の和文SDS、ラベルの作成など実務ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、多岐にわたり複雑で理解しにくい各国の化学物質に関する法規制をわかりやすく解説いたします。