技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル
2017年5月23日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。
10年・15年先の未来を見通すための医薬品事業性評価/ポートフォリオ評価と実行管理
2017年5月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中長期の事業戦略に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントを、事例を交えて解説いたします。
PIC/S・GMP対応の原材料サプライヤー管理と原料受入れ確認試験の進め方
2017年5月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外部業者の選定、監査を含めた評価を実例を交えて解説いたします。
また、受入れ試験は分光器を用いて、実演解説いたします。
刺激応答性ハイドロゲルを用いた医療材料・癒着防止材の開発
2017年5月19日(金) 10時00分
～
17時15分
東京都 開催
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本セミナーでは、刺激応答性ハイドロゲルについて安定化・形状維持・吸収制御の課題を克服し、実用化につなげるポイントを詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2017年5月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2017年5月11日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2017年5月11日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年5月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
高薬理活性医薬品における封じ込め技術の構築と維持管理
2017年5月9日(火) 10時00分
～
17時00分
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本セミナーでは、科学的な根拠に基づいた洗浄バリデーションの進め方について詳解いたします。
医薬品製造現場におけるGMPと異物・異種品混入事例及び対応策
2017年4月28日(金) 13時00分
～
16時00分
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本セミナーでは、現在も工場経営指導に携わる講師が、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたか、再発防止例を解説いたします。
アジア (ASEANを含む) におけるACTDを踏まえた申請のポイントと各国要求事項対応
2017年4月28日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
医薬品・医療機器の事業性評価
2017年4月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品・医療機器についてキャッシュフロー分析の基礎から、NPV,EPVを事業性評価で実際に使用するときの留意点について詳解いたします。
実務者としての医薬品FDA/海外査察対応講座
2017年4月28日(金) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、査察準備の基礎から解説し、査察中において必ず発生する問題と対応方法について詳解いたします。
医薬品との違いをふまえた医療機器規制の基礎知識
2017年4月27日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器を製造販売するために必要な基礎知識とコンビネーション製品や2016年12月に発行されたGPSP適合性調査チェックリストなど、最近の動向について解説いたします。
