技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点
バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点
～照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 照会回答作成の手順と留意点
- 照会事例
- 本邦におけるバイオ医薬品CMCの効率的な資料作成と照会事項低減
- 特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベル
プログラム
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等のCMC資料の作成手順について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説する。特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベルについて解説する。
また、バイオシミラー製品のCMC資料作成の留意点についても解説する。承認申請後のPMDA照会事項対応については、照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介を含めて解説する。さらにバイオ医薬品の承認申請について、アウトソースする際の留意点に関して解説する。
- バイオ医薬品の承認申請
- 海外M3の確認と日本申請方針
- 海外M3のギャップアセスメント
- CMCパートの承認申請資料 (CTD-Q) の作成手順と留意点
- 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
- 品質に関するガイドラインと留意点
- CTD-Q資料と、製造施設でのバッチマスターレコード、標準操作手順間の整合
- CTD-Q記載レベル
- 原薬
- 製剤
- その他及び各極の要求事項
- バイオシミラー製品の承認申請
- バイオシミラー製品の品質に関するガイドラインと留意点
- 承認申請後のPMDA照会対応
- PMDA照会の対応手順
- PMDA照会事項の事例紹介
- CMCパート承認申請資料作成作業のアウトソーシング
- CROの選定について
- アウトソーシングの留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
| 2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
| 2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/4/23 | CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック | オンライン | |
| 2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
| 2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |