技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年9月27日 10:30〜12:30)
IEC62304の開発・保守プロセス活動とソフトウェアリスクマネジメント活動との対応把握をIEC/TR80002 – 1をもとに解説する。その中で、リスクマネジメントの実務上はずせない検証用ツールの効果的な利用ポイントにも言及する。さらに、リスクマネジメント上も登場するセキュリティの観点からの開発ライフサイクルについてもHow toを示す。また、システムリスク、ソフトウェアリスクの観点からリスクの抽出方法と分類、リスクマネジメントについて概観する。
(2017年9月27日 13:15〜14:45)
IEC62304はsoftwareの国際基準であり、FDAの認知規格です。FDAのガイダンスには一般原則としてGeneral Principles of Software Validationがあり、申請書に含むべき事項を具体的に定めたGuidance for Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devicesがあります。さらに、市販software に対するGuidance for Compliance on Off – the – Shelf Software Use in Medical Devices、およびサイバーセキュリティに関するDraft Guidance for Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devicesがあります。
これらの資料より、IEC62304とFDA規制の共通点、相違点および留意すべき点について概説します。
(2017年9月27日 15:00〜16:30)
2014年に大幅な法律の改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療用の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくかをわかりやすく解説する。
発行年月 | |
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2022/11/21 | ソフトウエア業界20社 (CD-ROM版) |
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2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
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2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
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2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
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2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |