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本セミナーでは、CIOMSの記載方法とポイントについて基礎から解説いたします。
CIOMSのサンプルを交え、記載範囲・翻訳範囲、臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価などの具体的な記載方法を習得していただきます。

本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの基礎から解説し、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発について詳解いたします。

本セミナーでは、薬事・開発担当者に特化したプレゼンテーションのノウハウについて詳解いたします。
プレゼンテーションに効果的な3つの能力である、プレゼンテーション力、説明力、最終決断誘引力を身に付けていただきます。

本セミナーでは、英文ライティングの基礎から解説し、英文でCSR・CTDを作成するためのポイントについて詳解いたします。
また、アウトソーシングやレビューなどのプロセスマネジメントについて開発いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点を、実際の指摘事例も交えて具体的に詳解いたします。

本セミナーでは、治験薬の規格設定の基礎から解説し、開発初期段階から品質をつくり込む手法について詳解いたします。
また、開発開始から承認申請までの分析法バリデーションについて、GMP・臨床試験におけるレギュレーションを踏まえてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の製造担当者、品質担当者を対象に、変更管理・逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更管理・逸脱管理の実践対応のポイントについて解りやすく詳解いたします。