技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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データの提出が求められる事例の検討、統計モデル、統計モデルデータの品質管理など、起こりうる問題点と対策を詳解する特別セミナー!
本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの基礎から解説し、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発について詳解いたします。
FDAなどの海外の規制当局はファーマコゲノミクスに関するガイダンス等を発出し、個別化医療を志向した医薬品開発をリードしています。
本講座ではファーマコゲノミクスのコンセプトについて理解を深め、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発のイメージをディスカッションします。
品川区立総合区民会館 きゅりあん 5階 第3講習室 (東京都品川区東大井5-18-1)
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
| 2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
| 2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
| 2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |