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本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例から、製薬企業での有事への対応を詳解いたします。

本セミナーでは、最近の審査報告書を分析し、照会事項・指摘事項の傾向を解説いたします。
また、GCP不適合となりやすい事例や頻度の高い指摘事項を解説し、ライティング業務に活かせる知識を習得していただきます。

本セミナーでは、抗体医薬品における知的財産戦略について基礎から解説し、権利行使において留意すべきポイント、延長登録制度・特許出願などを活用した権利の延命について詳解いたします。

本セミナーでは、「製剤発明」の権利化・LCM (ライフサイクルマネジメント)の活用について基礎から実務で役立つノウハウまで詳解いたします。

本セミナーでは、薬物動態解析・LC/MS分析の基礎・ポイントから解説し、化学修飾の提案の実演を交えて、動態研究から開発候補品を提案できるスキルを身に付けていただきます。

本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、GMP省令・GMP指針に対応した文書・記録管理の基礎から解説し、現場で使いやすい文書作成のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品外国製造業者との品質契約・技術移管すべき内容・締結方法について基礎から解説し、実例をもとに注意すべき点をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、治験における担当医師とのコンタクト、CRFの記載、カルテから必要情報を読み取るコツまでモニターに必須の知識を詳解いたします。

本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。

本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。