技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。
本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。
本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。
本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。
本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。
本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。
本セミナーでは、GMP省令改正に対応した GMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について詳解いたします。
今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。
今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。
本セミナーでは、QbDに基づく医薬品開発の流れ、リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント、QbD開発・治験薬製造の関係 (規格設定、有効期間、一貫性・同等性) 、QbDとValidationの関わり、Quality Cultureについて具体的に分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。