技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験のセミナー・研修・出版物

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈 (基礎講座)

2016年5月19日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。

治験における補償・賠償対応の実務

2016年5月18日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、治験に係る補償・賠償対応について、問題となった事例を挙げて解説いたします。

治験/市販後の副作用にかかわる臨床検査値の的確な理解と判断

2016年4月19日(火) 13時00分16時30分
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非GLP試験における信頼性確保

2016年4月16日(土) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

国際共同試験実施の実際と必要な実践英語

2016年3月31日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、国際共同試験を実施するにあたり、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須なポイントを押さえ、実務で使う英語を業務に沿って解説いたします。

欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例

2016年3月28日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント

2016年3月25日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

GCP入門講座

2016年3月23日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点

2016年2月26日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

メディカルライティング入門コース (2日間)

2016年2月26日(金) 13時00分16時30分
2016年3月25日(金) 13時00分16時30分
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高齢者治験における被験者選定・管理のポイントと対応事例

2016年2月12日(金) 12時30分16時30分
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臨床検査値の読み方

2016年1月19日(火) 13時00分16時00分
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今後の治療変化予測をふまえた関節リウマチ基礎講座

2016年1月19日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2015年11月26日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて述べる。

最新ウイルスベクターにおける 遺伝子導入技術とGMP適合

2015年11月26日(木) 11時00分16時30分
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本セミナーでは、アデノウイルスベクターについての基礎から解説し、改良型アデノウイルスベクターの開発と、その基礎・応用研究への展開について紹介する。いたします。
また、遺伝子治療薬(ベクター)製造におけるGMP適合のポイントについても詳解いたします。

日欧米治験薬GMP入門

2015年11月25日(水) 10時30分16時30分
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炎症性腸疾患の病態・薬物療法の実情と現場が求める新薬像

2015年11月18日(水) 12時30分16時00分
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本セミナーでは、炎症性腸疾患の代表であるクローン病と潰瘍性大腸炎の基礎から、臨床、薬物治療、および今後の新規治療法開発に向けた非臨床試験・治験を含めた研究に関して解説いたします。

知っておくべき統計学的知識と総括報告書/相談事項/照会回答等の作成

2015年10月30日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。

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