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海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた

海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

~信頼性基準を理解し、準拠を念頭に、アカデミア試験、探索試験と海外試験を考察~
オンライン 開催

視聴期間は2023年4月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2023年4月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介いたします。

開催日

  • 2023年4月6日(木) 13時00分 2023年4月19日(水) 16時30分

修得知識

  • アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
  • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
  • 海外試験の課題
  • 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方

プログラム

 QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。
 本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、創薬研究を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。
 信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。講演では、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果に、本質的には信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

  1. 信頼性基準に求められる試験の考え方
    1. 非GLP試験における試験の質
    2. 創薬体制と試験の質の保証
    3. 研究現場での効率的な試験実施
  2. アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
    1. アカデミア試験を含む探索段階の実施と臨床移行への活用
    2. 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
    3. アカデミア試験を信頼性基準で実施する考え方
  3. 海外試験の課題
    1. 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
    2. 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
    3. 海外試験の効率的な利用
  4. 新薬の価値形成
    1. 信頼性基準の理解と書面調査対応
    2. 新薬の価値を形成する承認申請
    3. 新薬を支える信頼性基準
  5. おわりに
    • 質疑応答

講師

  • 内藤 真策
    大塚メディカルデバイス株式会社 大塚EVTプロジェクト
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年4月6日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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