技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年4月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2023年4月6日まで承ります。
本セミナーでは、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介いたします。
QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。
本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、創薬研究を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。
信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。講演では、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果に、本質的には信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/6/5 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2023/6/5 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
| 2023/6/6 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2023/6/7 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2023/6/7 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/8 | Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練 | オンライン | |
| 2023/6/9 | PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと | オンライン | |
| 2023/6/9 | 希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと | オンライン | |
| 2023/6/12 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2023/6/14 | GMP作業者教育における指導法・評価法 | オンライン | |
| 2023/6/15 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2023/6/19 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2023/6/20 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2023/6/20 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは | オンライン | |
| 2023/6/21 | 分析法バリデーションと分析トラブル防止のために | オンライン | |
| 2023/6/21 | 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/22 | 医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 | オンライン | |
| 2023/6/22 | 先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 | オンライン |