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治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

~開発段階に応じた治験薬GMP管理と3極・PIC/S・ICHの要求解説~
オンライン 開催

視聴期間は2023年4月5日〜18日を予定しております。
お申し込みは2023年4月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

開催日

  • 2023年4月5日(水) 13時00分 2023年4月18日(火) 16時30分

修得知識

  • 治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状
  • 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
  • バリデーション、ベリフィケーションの基礎
  • 治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実運用
  • 日米欧3極の治験薬GMP

プログラム

 治験薬GMPの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
 本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

  1. 治験とは何か
  2. 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
  3. 治験薬GMPの適用範囲
  4. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
  5. 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
    1. 治験薬GMP組織
    2. 治験薬GMP製造管理
    3. 治験薬GMP品質管理
    4. バリデーション及びベリフィケーション
    5. 変更の管理
    6. 逸脱の管理
    7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    8. 回収処理
    9. 自己点検
    10. 教育訓練
    11. 文書及び記録の管理
    12. 外部試験検査機関の利用
  6. 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
  7. 治験薬の製造設備
  8. 治験薬GMP実務対応 (変更管理と逸脱管理を重点として)
  9. 治験薬GMPのグローバルな要求事項 (ICH,PIC/S)
  10. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年4月5日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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