技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
生体吸収性高分子材料の作製・制御と再生医療・医療機器への開発動向
2013年8月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
生体適合性、適度な分解速度、必要な力学的強度など縫合糸やドラッグキャリア、体内接着剤として使用されている生体吸収性高分子材料の作製・制御から再生医療への応用、医療機器への開発動向まで詳しく解説致します。
コンピュータバリデーション
2013年8月9日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2013年8月8日(木) 10時30分
～
16時30分
2013年8月9日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円
コンピュータバリデーション
2013年8月8日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント
2013年7月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを解説いたします。
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
2013年7月30日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
医療機器におけるFDA法規制・申請への対応
2013年7月29日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器におけるFDA法規制・申請などの厳しくなった性能試験、原材料記載、生体適合性試験への対応法や、品質システムについての当局対応へのポイントを解説いたします。
医薬特許戦略 入門講座
2013年7月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬特許に関する実例を元にスケールアップ時の問題点、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について解説いたします。
“ライティングスキル”と“作成プロセス”から見る CSR・CTD等作成の効率化 2日間コース
2013年7月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2013年7月26日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CSR・CTD等作成のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円
血液がんの病態・治療の現状と医療ニーズをふまえた薬剤プロファイル・臨床試験実施のポイント
2013年7月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、代表的な血液がんの病態と治療の現状をふまえ、医療現場が求める治療戦略や課題を明らかにし、今後求められる薬剤プロファイルおよび臨床試験のポイントについて詳解いたします。
